Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Đây được xem là bước đi quan trọng nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý, đảm bảo an toàn trong việc sử dụng các loại thuốc có nguy cơ cao.
Thông tư 18/2026/TT-BYT tập trung vào các nhóm đối tượng cụ thể bao gồm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ và các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt khác.
Theo đó, Bộ đã ban hành đồng bộ các danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất cùng bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng trong thuốc dạng phối hợp. Đồng thời, quy trình quản lý từ sản xuất, bảo quản, vận chuyển, cấp phát đến lưu trữ hồ sơ đã được chuẩn hóa theo hướng tăng cường kiểm soát và phòng ngừa thất thoát.
Bộ Y tế siết chặt quản lý thuốc, thúc đẩy số hóa quy trình từ bệnh viện đến nhà thuốc. Ảnh minh họaMột trong những nội dung trọng tâm của Thông tư là quy định rõ trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh. Theo đó, thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất phải được lưu giữ tại kho hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn, không để lẫn với các loại thuốc thông thường.
Việc cấp phát và sử dụng phải thực hiện theo quy trình chặt chẽ thông qua phiếu lĩnh thuốc, theo dõi xuất - nhập - tồn và hoàn trả phần thuốc không sử dụng hết.
Người quản lý các loại thuốc này phải có trình độ chuyên môn phù hợp. Riêng đối với thuốc phóng xạ, nhân sự phụ trách bắt buộc phải được đào tạo về an toàn bức xạ.
Tại hệ thống bán lẻ, các nhà thuốc có trách nhiệm lập sổ theo dõi chi tiết, lưu trữ đơn thuốc và thông tin khách hàng để đảm bảo khả năng truy xuất dòng lưu chuyển của thuốc trên thị trường.
Điểm mới đáng chú ý nhất của Thông tư 18 là cho phép các cơ sở sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay cho hồ sơ giấy. Để áp dụng hình thức này, các đơn vị phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về bảo mật và toàn vẹn dữ liệu trong quá trình truyền nhận và lưu trữ.
Dữ liệu phải được mã hóa và đảm bảo tính chính xác. Khả năng tra cứu và phục hồi dữ liệu trong suốt thời gian lưu giữ theo quy định.
Quy định này không chỉ giúp giảm bớt các thủ tục hành chính và khối lượng hồ sơ giấy đồ sộ mà còn nâng cao hiệu quả giám sát đối với nhóm thuốc có nguy cơ cao, phù hợp với chủ trương chuyển đổi số của ngành y tế.
Bên cạnh việc ban hành thông tư, Bộ Y tế cũng đã có những hành động quyết liệt để ngăn chặn các hành vi vi phạm trong kinh doanh dược phẩm. Cục Quản lý Dược đã đề nghị các sàn thương mại điện tử lớn thực hiện các biện pháp kiểm soát, ngăn chặn hành vi bán thuốc kê đơn và thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt trên không gian mạng.
Thông tư số 18/2026/TT-BYT sẽ chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 16/7/2026. Việc triển khai đồng bộ các quy định mới này được kỳ vọng sẽ tạo nền tảng quản lý hiện đại, minh bạch, bảo đảm an toàn tối đa cho người bệnh và xã hội.
Minh Phương
